((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails dans les paragraphes 3 et 7, et d'informations générales dans l'ensemble du document)
Roche Holding AG ROG.S a déclaré mardi qu'elle avait suspendu les livraisons de la thérapie génique Elevidys pour les troubles musculaires dans certains pays en dehors des États-Unis, faisant écho à une décision similaire prise par son partenaire américain Sarepta Therapeutics SRPT.O .
Le fabricant suisse de médicaments a déclaré que la pause, qui prend effet mardi, s'applique aux nouvelles commandes d'Elevidys dans les pays autres que les États-Unis qui font référence à la Food and Drug Administration comme base de leur approbation locale.
Roche a déclaré qu'elle continuerait à expédier le traitement pour les patients ambulatoires dans d'autres pays où il est approuvé, en consultation avec les autorités réglementaires locales.
Elevidys est autorisé dans des pays tels que le Japon, les Émirats arabes unis, le Qatar et le Koweït.
La pause est volontaire et temporaire, et s'applique à tous les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, quelle que soit leur capacité à marcher, a déclaré Roche dans un communiqué envoyé par courrier électronique.
Sarepta a déclaré lundi en fin de journée qu'elle se conformerait à la demande de la FDA d'interrompre toutes les expéditions d'Elevidys aux États-Unis.
La demande de la FDA est intervenue après que la société a révélé vendredi qu'un autre patient ayant reçu sa thérapie génique expérimentale est décédé d'une insuffisance hépatique aiguë, ce qui constitue le troisième décès cette année pour Sarepta, après le décès de deux adolescents ayant reçu Elevidys.
Roche a déclaré qu'elle s'efforçait de comprendre les raisons de la demande de la FDA et qu'elle était en contact avec les autorités sanitaires du monde entier pour déterminer les prochaines étapes potentielles.
Roche a acquis les droits commerciaux d'Elevidys de Sarepta en dehors des États-Unis en 2019.
Bloomberg News a d'abord rapporté ce développement.
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